ΤΑ ΓΕΝΟΣΗΜΑ ΚΑΙ Η ΚΙΝΔΥΝΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΑΥΤΑ

 Ψηφίστηκε και ήδη δημοσιεύτηκε ο νόμος 4052 που μεταξύ άλλων καθιερώνει για τα νοσοκομεία του ΕΣΥ και τους φορείς Κοινωνικής Ασφάλισης την υποχρεωτική αναγραφή της δραστικής ουσίας των φαρμάκων.

Μεγάλη συζήτηση έχει γίνει τις τελευταίες μέρες για τα γενόσημα φάρμακα και μεγάλη διαμάχη έχει ξεσπάσει μεταξύ των ιατρών, των φαρμακοποιών και των ελλήνων φαρμακοβιομηχάνων.

Ταυτόχρονα έχει υπάρξει μια απίστευτη κινδυνολογία από πολλές μεριές και έντονος εκφοβισμός του κόσμου, ο οποίος βέβαια δεν έχει τις γνώσεις για να εκτιμήσει και τις υποκρυπτόμενες σκοπιμότητες και συμφέροντα.

Διαβάζει λοιπόν κανείς ηλιθιότητες του τύπου : " η υγεία του Έλληνα πολίτη πρόκειται να χαθεί. ", "πίσω από όλα κρύβεται πολυεθνική εταιρία η οποία παράγει σκευάσματα φθηνά, σε χώρες του τρίτου κόσμου και στη συνέχεια τα φέρνει στην Ελλάδα"," Όχι στα φάρμακα - δολοφόνους που προωθεί η Τρόικα & η κυβέρνηση", "Η τρόικα θέλει να μας ταΐζει φάρμακα-δολοφόνους, που ποιος ξέρει σε ποια βρόμικα υπόγεια του Πακιστάν φτιάχνουν με χώμα και ασβέστη" κτλ

Ας προσπαθήσουμε λοιπόν να δούμε που βρίσκεται η αλήθεια σε αυτή την ιστορία.

Όταν σε ένα πρωτότυπο φάρμακο λήξει η πατέντα του, συνήθως μετά 10 περίπου χρόνια, τότε μπορούν και άλλοι να το παράγουν και βέβαια επειδή αυτοί δεν έχουν ξοδέψει για την έρευνα του, μπορούν να το διαθέτουν σε σαφώς χαμηλότερη τιμή παρασύροντας επίσης και το πρωτότυπο στην μείωση της τιμής του.

Στις ΗΠΑ τον περασμένο χρόνο το 78% των συνταγών ήσαν  γενόσημα που είχαν εγκριθεί από το FDA και πολλές πολιτείες έχουν θεσπίσει νόμους και διατάξεις που επιβάλουν  την διάθεση των γενοσήμων από τον φαρμακοποιό εκτός και αν στην συνταγή του ιατρού αναγράφεται "dispense as written" ή "brand medically necessary," ή εάν ο ασθενής είναι διατεθειμένος να πληρώσει την διαφορά της τιμής μεταξύ του πρωτοτύπου και του γενοσήμου.

Το δε φάρμακο χορηγείται με ταμπέλα σαν την παρακάτω που αναγράφει όλα τα σχετικά στοιχεία για να μην γίνει κάποιο λάθος από τον ασθενή.

Στην Ελλάδα ενώ το 40% των κυκλοφορούντων φαρμάκων είναι γενόσημα σύμφωνα με στοιχεία του 2011(3000,  σε σύνολο περίπου 7.300 φαρμάκων),έχουν μόνο το 18% της αγοράς από  συνταγογράφηση ,ενώ αντίστοιχα στην Ευρώπη το ποσοστό αυτό ανέρχεται κατά μέσο όρο στο 50%.

Όλα τα φάρμακα συμπεριλαμβανομένων και των γενοσήμων ανεξάρτητα από την χώρα παραγωγής τους (ΗΠΑ, Ινδία κα.), για να εισαχθούν και να κυκλοφορήσουν στην Ελλάδα, έχουν ελεγχθεί και πιστοποιηθεί από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (Ε.Μ.Α.) και τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ).

Σύμφωνα με τον ΕΟΦ την τελευταία πενταετία ελέγχθηκαν εργαστηριακά από αυτόν  περίπου 1.000 συνολικά δείγματα, εκ των οποίων τα 900 ήταν αντίγραφα και το ποσοστό μη κανονικών (ελαττωματικών) ανέρχεται συνολικά μόνο σε 4%

Σε ότι αφορά στην παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων σε τρίτες χώρες (πχ. Ινδία, ΗΠΑ, κλπ.) που εισάγονται στην ΕΕ, απαραίτητη προϋπόθεση αποτελεί η επιθεώρηση από μια αρμόδια αρχή της ΕΕ, ομοίως και από τον ΕΟΦ, και η έκδοση σχετικού EU GMP certificate. Εξ άλλου, κατά την έγκριση της άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων ανθρώπινης χρήσης συμπεριλαμβανομένων και των γενοσήμων δηλώνεται πάντα και το αντίστοιχο εργοστάσιο αποδέσμευσης παρτίδας, το οποίο πρέπει οπωσδήποτε να βρίσκεται στην Ευρωπαϊκή Ένωση (*GMP certificate Πιστοποιητικό Κανόνων Καλής Παραγωγής).

Όσον αφορά στις δραστικές πρώτες ύλες, υποχρεωτικά συμμορφώνονται με τις κοινοτικές απαιτήσεις Κανόνων Καλής Παραγωγής (EU APIs GMP), είτε παράγονται στην ΕΕ, είτε σε τρίτες χώρες και ελέγχονται ανάλογα.

Βάσει αυτών λοιπόν των στοιχείων γιατί υπάρχει τέτοια διαμάχη   μεταξύ  ιατρών, φαρμακοποιών  και ελλήνων  φαρμακοβιομήχανων;

Αυτή οφείλεται στο ότι θίγονται κεκτημένα συμφέροντα.

Το ετήσιο κόστος των φαρμάκων, ιατρικών πράξεων, κλπ. που επωμίζεται το ελληνικό Δημόσιο ανέρχεται σε 9 δις ευρώ περίπου. Το αντίστοιχο κόστος της Πορτογαλίας ανέρχεται σε 4,5 δις ευρώ και της Ισπανίας (των 46 περίπου εκατομμυρίων ατόμων) σε 12,5 δις ευρώ.

Αυτή η τεράστια και σκανδαλώδης σπατάλη οφείλεται σε ποικίλους λόγους.

Αρχικά στην κατευθυνόμενη συνταγογραφία των ιατρών με τα αντίστοιχα οικονομικά οφέλη, αλλά και στην ευρέως εδραιωμένη αντίληψη στο κόσμο πως καλός γιατρός είναι αυτός που του γράφει φάρμακα τόσο για να τα χρησιμοποιήσει όσο και για να τα έχει σε περίπτωση ανάγκης, Δεν υπάρχει σπίτι στην Ελλάδα που να μην έχει ένα συρτάρι με αχρησιμοποίητα φάρμακα.

Η αξία των ληγμένων και  αχρησιμοποίητων φαρμάκων  υπολογίζεται στο 1 δις ευρώ! 

Όπου εφαρμόστηκε η ηλεκτρονική συνταγογράφηση  επήλθε και μείωση κατά 40% στην αναγραφή φαρμάκων.

Η αντίδραση δε των  ιατρών στα γενόσημα έχει δυο βασικά αιτίες.

 Η πρώτη είναι ότι όπως υπάρχει γενικευμένη  δυσπιστία στην Ελλάδα για το επίπεδο των ελέγχων που γίνονται για τα πάντα, έτσι υπάρχει και για τον έλεγχο των  ελληνικών γενοσήμων. Σε πολλούς έχει μείνει η εικόνα για την ελληνική φαρμακοβιομηχανία που σατίριζε με διεισδυτικό τρόπο ο Βαφέας στην ταινία του "Ανατολική περιφέρεια".

Από την άλλη μεριά κατ΄ αποκλειστικότητα στην Ελλάδα τα γενόσημα δεν έχουν ουσιαστική διαφορά τιμής από τα πρωτότυπα, οπότε είναι εύλογο ο γιατρός να συνεχίσει να αναγράφει το φάρμακο που για χρόνια χρησιμοποιούσε.

Μερικά χαρακτηριστικά παραδείγματα που πήρα από το http://druglist.gr/

Το γνωστό AMOXIL caps 500mg κοστίζει 3,23Ε  ενώ το γενόσημο  Aproxal 2,92Ε δηλ. μόνο 9,6% φτηνότερα.

Το διουρητικό FLUDEX κοστίζει 4,93Ε  ενώ το  MAGNITON-R 4,26Ε δηλ 13,6% φτηνότερα.

Το LEXOTANILτων 3mg 1,87Ε, ενώ τα  αντίστοιχα NOTORIUM και PASCALIUM 1,68Ε δηλ 10% φτηνότερα.

Η δεύτερη είναι ότι  με την αναγραφή της δραστικής ουσίας  αποκόπτεται ο ομφάλιος λώρος ιατρού-φαρμακευτικής εταιρείας για όσους   επιδίδονται στην κατευθυνόμενη συνταγογραφία και αυτός μεταφέρεται στον φαρμακοποιό που θα επιλέξει ποιάς εταιρείας θα χορηγήσει το γενόσημο.

Λογικά λοιπόν οι έλληνες φαρμακοβιομήχανοι που καθ΄ ολοκληρία παράγουν γενόσημα θα έπρεπε να είναι ευχαριστημένοι από το νέο σύστημα.

Όμως δεν είναι, γιατί  οι φαρμακοποιοί από την άλλη μεριά θα αναγκαστούν να επιλέξουν, για να είναι ανταγωνιστικοί με τα άλλα φαρμακεία, το γενόσημο που θα έχει την χαμηλότερη τιμή οπότε αντίστοιχα και οι διαμαρτυρόμενοι φαρμακοβιομήχανοι θα αναγκαστούν να μειώσουν τις απαράδεκτα υψηλές τιμές που έχουν στα παραγόμενα γενόσημα στην Ελλάδα, τιμές που καταλήγουν σήμερα να οδηγούν τελικά στην συντήρηση της κατευθυνόμενης συνταγογραφίας των ιατρών.

Οι εταιρείες που παράγουν τα πρωτότυπα φάρμακα από την άλλη μεριά για να αντιμετωπίσουν την μείωση των κερδών τους μετά την λήξη της πατέντας και την καθήλωση πολλές φορές της τιμής του σε πραγματικά απαράδεκτα χαμηλά επίπεδα , φροντίζουν να αποσύρουν το φάρμακο τους και αλλάζοντας κανένα δακτύλιο στην δραστική ουσία το επανακυκλοφορούν με άλλο όνομα ως καινούργιο πρωτότυπο.

Έτσι δικαιολογείται που παλιά γνωστά και αποτελεσματικά φάρμακα που λαμβάνει κανείς για χρόνια σταματούν να παράγονται και αντικαθίστανται με παρόμοια νέα αλλά πολύ ακριβότερα.

Η χρήση λοιπόν της ηλεκτρονικής συνταγογράφησης μαζί με την χρήση των γενοσήμων φαρμάκων σίγουρα θα πετύχει την περιστολή της άσκοπης και μαζί επιβλαβούς συνταγογραφίας καθώς με αυτό τον τρόπο θα είναι εφικτό ανά πάσα στιγμή να ελέγχεται όλο το κύκλωμα του φαρμάκου.

Ήδη 11 γιατροί κλήθηκαν να απολογηθούν, σε πρώτη φάση γραπτώς, στον νέο φορέα υγειονομικής περίθαλψης τον ΕΟΠΥΥ, γιατί συνταγογράφησαν ακόμη και κατά 300% περισσότερο από το μέσο όρο της ειδικότητάς τους!

Τέλος αυτό που είναι αναγκαίο να εφαρμοστεί είναι η χρήση θεραπευτικών πρωτοκόλλων για κάθε ασθένεια οπότε με αυτό τον τρόπο μπορεί να ελεγχτεί εάν γίνεται η  ενδεδειγμένη  θεραπεία με την χρήση των αναγκαίων φαρμάκων ώστε να συνδυάζεται το καλύτερο θεραπευτικό αποτέλεσμα με το χαμηλότερο κόστος.

Είναι χαρακτηριστική η απάντηση που έδωσε ένας Γάλλος ογκολόγος, δηλαδή από μια χώρα με ένα από τα καλύτερα συστήματα υγείας στον κόσμο, όταν του έδειξαν την αγωγή που είχε πάρει ασθενής στην Ελλάδα.

"Εμείς δεν δίνουμε τόσο ακριβά φάρμακα!"  

UPDATE 6-3-2012

 Σήμερα μόλις διάβασα το άρθρο του γιατρού και γνωστού γελοιογράφου Ανδρέα Πετρουλάκη  "Γενόσημο, ο εχθρός του γένους" .

Αξίζει να το διαβάσετε.

UPDATE 1-12-2013

Ένα σημαντικό άρθρο, με στοιχεία, της  Eλένης Πετροπούλου στην ΗΜΕΡΗΣΙΑ   με τίτλο ΠΟΛΕΜΟΣ» ΔΙΣΕΚΑΤΟΜΜΥΡΙΩΝ -Το «πάρτι» με τις φαρμακευτικές δαπάνες υπάρχει εδώ:

http://www.imerisia.gr/article.asp?catid=27201&subid=2&pubid=113157140